การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์
(Analytical Method Validation)
นิยาม
การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ (Analytical Method Validation) Hard Skill
กระบวนการตรวจสอบว่าวิธีวิเคราะห์ที่ใช้ในการทดสอบนั้นเชื่อถือได้ ถูกต้อง และมีความสม่ำเสมอสำหรับวัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้ตามแนวทางและเกณฑ์ที่กำหนด
ระดับความเชี่ยวชาญ
ระดับที่ 1
ระดับพื้นฐาน
1. เข้าใจแนวคิดพื้นฐานของการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์
2. คุ้นเคยกับพารามิเตอร์การตรวจสอบทั่วไป เช่น ความถูกต้องและความแม่นยำ
3. สามารถช่วยในการทดลองการตรวจสอบความถูกต้องขั้นพื้นฐานภายใต้การดูแล
ระดับที่ 2
ระดับปานกลาง
1. ดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ เช่น ความถูกต้อง ความแม่นยำ ความจำเพาะ และเส้นตรง
2. วิเคราะห์ข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้องและระบุข้อเบี่ยงเบนหรือข้อผิดพลาด
3. จัดทำแผนการตรวจสอบและรายงานตามมาตรฐานข้อกำหนด
ระดับที่ 3
ระดับสูง
1. ออกแบบกลยุทธ์การตรวจสอบความถูกต้องที่ครอบคลุมสำหรับวิธีวิเคราะห์ที่ซับซ้อน
2. รับประกันการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ระหว่างประเทศอย่างครบถ้วน (เช่น ICH, USP)
3. เป็นผู้นำในการแก้ไขปัญหาและปรับปรุงวิธีการตามผลลัพธ์การตรวจสอบความถูกต้อง
