แนวปฏิบัติ cGMP
(cGMP practices)
นิยาม
แนวปฏิบัติ cGMP (cGMP practices) Hard Skill
แนวปฏิบัติการผลิตที่ดีปัจจุบัน (cGMP) คือข้อกำหนดที่หน่วยงานกำกับดูแลบังคับใช้เพื่อให้มั่นใจว่าสินค้าถูกผลิตและควบคุมอย่างต่อเนื่องตามมาตรฐานคุณภาพ เพื่อลดความเสี่ยงในการผลิตยาและอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง
ระดับความเชี่ยวชาญ
ระดับที่ 1
ระดับพื้นฐาน
1. เข้าใจหลักการพื้นฐานของแนวปฏิบัติ cGMP
2. คุ้นเคยกับข้อกำหนดพื้นฐานด้านสุขลักษณะและความปลอดภัยในการผลิต
3. สามารถปฏิบัติตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) ที่เกี่ยวข้องกับ cGMP
ระดับที่ 2
ระดับปานกลาง
1. ใช้แนวทาง cGMP ได้อย่างมีประสิทธิภาพในกระบวนการผลิต
2. สามารถระบุข้อเบี่ยงเบนจากมาตรฐาน cGMP และรายงานอย่างเหมาะสม
3. เข้าร่วมการฝึกอบรมและตรวจสอบเพื่อรักษาความสอดคล้องกับ cGMP
ระดับที่ 3
ระดับสูง
1. เป็นผู้นำโครงการปฏิบัติตาม cGMP และโครงการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
2. พัฒนาและปรับปรุง SOP และมาตรฐานควบคุมคุณภาพให้เกินกว่าข้อกำหนด cGMP
3. วิเคราะห์ข้อมูลการผลิตเพื่อให้มั่นใจว่าได้ปฏิบัติตามมาตรฐาน cGMP และป้องกันความเสี่ยงอย่างเชิงรุก
