การทดลองทางคลินิก
(Clinical Trials)
นิยาม
การทดลองทางคลินิก (Clinical Trials) Hard Skill
การทดลองทางคลินิกคือการศึกษาวิจัยที่มีโครงสร้างซึ่งดำเนินการเพื่อประเมินความปลอดภัย ประสิทธิผล และผลลัพธ์ของการรักษาทางการแพทย์ในผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์ โดยปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายและจริยธรรม
ระดับความเชี่ยวชาญ
ระดับที่ 1
ระดับพื้นฐาน
1. เข้าใจแนวคิดพื้นฐานและขั้นตอนของการทดลองทางคลินิก
2. คุ้นเคยกับข้อกำหนดทางกฎหมายและจริยธรรมพื้นฐาน
3. สามารถช่วยในการเก็บข้อมูลและการบันทึกเอกสาร
ระดับที่ 2
ระดับปานกลาง
1. สามารถออกแบบและดำเนินการบางส่วนของแผนการทดลองทางคลินิกได้
2. ให้ความมั่นใจในการปฏิบัติตามมาตรฐาน GCP (แนวปฏิบัติที่ดีในการทำวิจัยคลินิก)
3. จัดการการสรรหาผู้เข้าร่วม การติดตามผล และการควบคุมคุณภาพข้อมูล
ระดับที่ 3
ระดับสูง
1. นำกระบวนการทดลองทางคลินิกทั้งหมด รวมถึงการพัฒนาแผนการทดลองและการยื่นขออนุญาตกับหน่วยงานกำกับดูแล
2. วิเคราะห์และแปลผลข้อมูลทางคลินิกที่ซับซ้อนเพื่อการตัดสินใจ
3. ดูแลการทดลองหลายศูนย์วิจัยโดยรับรองมาตรฐานสูงด้านจริยธรรม ความปลอดภัย และความถูกต้องของข้อมูล
