การพัฒนายา
(Drug Development)
นิยาม
การพัฒนายา (Drug Development) Hard Skill
กระบวนการค้นคว้า ออกแบบ ทดสอบ และนำยารูปแบบใหม่เข้าสู่ตลาดเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วย
ระดับความเชี่ยวชาญ
ระดับที่ 1
ระดับพื้นฐาน
1. เข้าใจกระบวนการพัฒนายาขั้นพื้นฐาน
2. คุ้นเคยกับเทคนิคห้องปฏิบัติการพื้นฐานที่ใช้ในการวิจัยยา
3. ทราบข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและมาตรฐานการปฏิบัติตามเบื้องต้น
ระดับที่ 2
ระดับปานกลาง
1. สามารถออกแบบและดำเนินการทดลองเพื่อคัดกรองสารประกอบยาได้
2. เข้าใจหลักการเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์
3. สามารถวิเคราะห์ข้อมูลจากการทดลองก่อนคลินิกและคลินิกเพื่อประกอบการตัดสินใจ
ระดับที่ 3
ระดับสูง
1. เป็นผู้นำในการพัฒนาและปรับปรุงสูตรยาและระบบการส่งยา
2. สามารถจัดทำข้อมูลเพื่อยื่นขออนุญาตและประสานงานกับหน่วยงานกำกับดูแลที่ซับซ้อน
3. สามารถบูรณาการข้อมูลจากหลายสาขาเพื่อวางกลยุทธ์และนวัตกรรมในกระบวนการพัฒนายา
