เอกสารทางเทคนิคทั่วไปอิเล็กทรอนิกส์ (eCTD)
(Electronic Common Technical Document (eCTD))
นิยาม
เอกสารทางเทคนิคทั่วไปอิเล็กทรอนิกส์ (eCTD) (Electronic Common Technical Document (eCTD)) Hard Skill
eCTD เป็นรูปแบบมาตรฐานสำหรับการส่งข้อมูลด้านกฎระเบียบทางอิเล็กทรอนิกส์ไปยังหน่วยงานสาธารณสุข เพื่ออำนวยความสะดวกในการทบทวนและจัดการข้อมูลองค์ความรู้ผลิตภัณฑ์เภสัชภัณฑ์ตลอดอายุการใช้งาน
ระดับความเชี่ยวชาญ
ระดับที่ 1
ระดับพื้นฐาน
1. เข้าใจวัตถุประสงค์และโครงสร้างพื้นฐานของรูปแบบ eCTD
2. สามารถเรียกดูเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ eCTD ได้โดยมีคำแนะนำ
3. คุ้นเคยกับส่วนประกอบและคำศัพท์มาตรฐานของการส่งข้อมูล
ระดับที่ 2
ระดับปานกลาง
1. สามารถรวบรวมและจัดระเบียบเอกสารกฎระเบียบตามข้อกำหนดของ eCTD
2. ใช้เครื่องมือตรวจสอบความสอดคล้องของการส่งเอกสาร eCTD ได้
3. สามารถจัดทำการอ้างอิงข้ามและการจัดการวงจรชีวิตในกรอบงาน eCTD
ระดับที่ 3
ระดับสูง
1. เป็นผู้นำการพัฒนาและดูแลเอกสาร eCTD เพื่อให้เป็นไปตามกฎระเบียบทั่วโลก
2. ออกแบบกลยุทธ์สำหรับการจัดการวงจรชีวิตและการส่งข้อมูลอย่างมีประสิทธิภาพในหลายภูมิภาค
3. แก้ไขปัญหาข้อผิดพลาดการตรวจสอบ eCTD ที่ซับซ้อนและดำเนินการแก้ไข
