การปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GMP ของ FDA
(FDA GMP)
นิยาม
การปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GMP ของ FDA (FDA GMP) Hard Skill
FDA GMP หมายถึงข้อกำหนดที่กำหนดโดยองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา เพื่อให้แน่ใจว่าสินค้าถูกผลิตและควบคุมอย่างสม่ำเสมอตามมาตรฐานคุณภาพ โดยเน้นการปฏิบัติการผลิตที่รับประกันความปลอดภัยและประสิทธิผลของสินค้า
ระดับความเชี่ยวชาญ
ระดับที่ 1
ระดับพื้นฐาน
1. เข้าใจหลักการพื้นฐานของข้อกำหนด FDA GMP
2. คุ้นเคยกับแนวปฏิบัติการผลิตและข้อกำหนดด้านสุขอนามัยพื้นฐาน
3. สามารถปฏิบัติตามขั้นตอนการทำงานมาตรฐาน (SOP) ที่เกี่ยวข้องกับ GMP ได้
ระดับที่ 2
ระดับปานกลาง
1. นำแนวทาง FDA GMP มาใช้ในการควบคุมกระบวนการผลิตและรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด
2. สามารถระบุและรายงานความผิดปกติจากมาตรฐาน GMP ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
3. เข้าร่วมการตรวจสอบคุณภาพและสนับสนุนการดำเนินการแก้ไข
ระดับที่ 3
ระดับสูง
1. เป็นผู้นำในการดำเนินงานและพัฒนาการปฏิบัติตามข้อกำหนด FDA GMP อย่างต่อเนื่อง
2. พัฒนาและบริหารโปรแกรมฝึกอบรมเกี่ยวกับข้อกำหนด GMP สำหรับพนักงาน
3. ประเมินระบบคุณภาพที่ซับซ้อนและขับเคลื่อนแนวทางแก้ไขเชิงกลยุทธ์เพื่อรักษาการปฏิบัติตาม FDA
