มาตรฐาน ISO 13485
(ISO 13485)
นิยาม
มาตรฐาน ISO 13485 (ISO 13485) Hard Skill
ISO 13485 คือมาตรฐานสากลที่กำหนดข้อกำหนดสำหรับระบบการบริหารคุณภาพที่เฉพาะเจาะจงสำหรับอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อให้มั่นใจในกระบวนการออกแบบ พัฒนา ผลิต และส่งมอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดภัยและมีคุณภาพสม่ำเสมอ
ระดับความเชี่ยวชาญ
ระดับที่ 1
ระดับพื้นฐาน
1. เข้าใจหลักการพื้นฐานและวัตถุประสงค์ของ ISO 13485
2. คุ้นเคยกับคำศัพท์และข้อกำหนดพื้นฐานของมาตรฐาน
3. ตระหนักถึงความสำคัญของการบริหารคุณภาพในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์
ระดับที่ 2
ระดับปานกลาง
1. สามารถนำข้อกำหนดหลักของ ISO 13485 ไปใช้ในกระบวนการบริหารคุณภาพได้
2. สามารถดำเนินการตรวจสอบภายในตามมาตรฐาน ISO 13485
3. สนับสนุนการจัดทำเอกสารและการบันทึกข้อมูลตามความต้องการของการปฏิบัติตามมาตรฐาน
ระดับที่ 3
ระดับสูง
1. สามารถเป็นผู้นำในการพัฒนาและดูแลระบบบริหารคุณภาพที่สอดคล้องกับ ISO 13485
2. บริหารการประเมินความเสี่ยงและกลยุทธ์การลดความเสี่ยงตามข้อกำหนดของ ISO 13485
3. ประสานงานการตรวจสอบภายนอกและรับรองการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องให้สอดคล้องกับมาตรฐาน
