การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ
(Process Validation)
นิยาม
การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ (Process Validation) Hard Skill
การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการคือการรวบรวมและประเมินข้อมูลที่มีเอกสารตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบกระบวนการจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์ ซึ่งพิสูจน์ทางวิทยาศาสตร์ว่ากระบวนการนั้นสามารถผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสม่ำเสมอได้
ระดับความเชี่ยวชาญ
ระดับที่ 1
ระดับพื้นฐาน
1. เข้าใจแนวคิดพื้นฐานและวัตถุประสงค์ของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ
2. คุ้นเคยกับข้อกำหนดการจัดทำเอกสารและโปรโตคอลการตรวจสอบความถูกต้อง
3. สามารถช่วยในการเก็บรวบรวมข้อมูลระหว่างกิจกรรมการตรวจสอบความถูกต้องได้
ระดับที่ 2
ระดับปานกลาง
1. สามารถวางแผนและดำเนินโปรโตคอลการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการภายใต้การดูแล
2. วิเคราะห์ข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้องเพื่อตรวจหาความเบี่ยงเบนและแนวโน้ม
3. ตรวจสอบให้มั่นใจว่าการตรวจสอบความถูกต้องสอดคล้องกับมาตรฐานกฎระเบียบ
ระดับที่ 3
ระดับสูง
1. ออกแบบและเป็นผู้นำกลยุทธ์การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการอย่างครบถ้วน
2. ตีความข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้องที่ซับซ้อนเพื่อปรับปรุงและควบคุมกระบวนการ
3. พัฒนาการแก้ไขปัญหาและแผนการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องตามผลลัพธ์การตรวจสอบความถูกต้อง
