การส่งเอกสารทางกฎระเบียบ
(Regulatory Submissions)
นิยาม
การส่งเอกสารทางกฎระเบียบ (Regulatory Submissions) Hard Skill
กระบวนการเตรียม เรียบเรียง และส่งเอกสารที่จำเป็นต่อหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานทางกฎหมายและอุตสาหกรรมสำหรับการอนุมัติผลิตภัณฑ์และการเข้าสู่ตลาด
ระดับความเชี่ยวชาญ
ระดับที่ 1
ระดับพื้นฐาน
1. เข้าใจข้อกำหนดพื้นฐานของการส่งเอกสารทางกฎระเบียบ
2. สามารถช่วยรวบรวมเอกสารและข้อมูลพื้นฐานสำหรับการส่งได้
3. คุ้นเคยกับศัพท์เฉพาะและรูปแบบทั่วไปในงานกฎระเบียบ
ระดับที่ 2
ระดับปานกลาง
1. จัดเตรียมและรวบรวมเอกสารการส่งให้เป็นไปตามข้อกำหนด
2. ประสานงานกับทีมงานหลายฝ่ายเพื่อให้เอกสารครบถ้วนและถูกต้อง
3. จัดการกำหนดเวลาและติดตามความคืบหน้าของกระบวนการส่ง
ระดับที่ 3
ระดับสูง
1. นำการพัฒนาและตรวจสอบกลยุทธ์การส่งเอกสารทางกฎระเบียบอย่างครบถ้วน
2. รับประกันความสอดคล้องกับข้อกำหนดกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงในหลายภูมิภาค
3. สื่อสารอย่างมีประสิทธิภาพกับหน่วยงานกำกับดูแลในขั้นตอนการตรวจสอบและอนุมัติเอกสาร
