องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (องค์การอาหารและยา)
(U.S. Food and Drug Administration (FDA))
นิยาม
องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (องค์การอาหารและยา) (U.S. Food and Drug Administration (FDA)) Hard Skill
องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (องค์การอาหารและยา) เป็นหน่วยงานรัฐบาลกลางที่มีหน้าที่ปกป้องสุขภาพของประชาชนโดยการกำกับดูแลความปลอดภัยของอาหาร ยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ เครื่องสำอาง และผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องอื่นๆ เพื่อให้มั่นใจว่าปลอดภัยและมีประสิทธิผล
ระดับความเชี่ยวชาญ
ระดับที่ 1
ระดับพื้นฐาน
1. เข้าใจบทบาทและวัตถุประสงค์ทั่วไปขององค์การอาหารและยา
2. คุ้นเคยกับข้อกำหนดพื้นฐานขององค์การอาหารและยาเกี่ยวกับความปลอดภัยของอาหารและยา
3. สามารถรับรู้ความสำคัญของการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาในความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
ระดับที่ 2
ระดับปานกลาง
1. สามารถตีความและใช้ข้อกำหนดขององค์การอาหารและยาในผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องได้
2. คุ้นเคยกับกระบวนการอนุมัติขององค์การอาหารและยาและข้อกำหนดด้านเอกสาร
3. สามารถระบุปัญหาการปฏิบัติตามข้อกำหนดและเข้าใจกระบวนการตรวจสอบขององค์การอาหารและยา
ระดับที่ 3
ระดับสูง
1. สามารถนำกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและรับประกันการปฏิบัติตามกฎขององค์การอาหารและยาอย่างครบถ้วนในการพัฒนาผลิตภัณฑ์
2. เชี่ยวชาญในกระบวนการส่งเอกสารให้กับองค์การอาหารและยา เช่น การขออนุญาตยาใหม่ (NDA) และการลงทะเบียนสถานที่ผลิตอาหาร
3. สามารถจัดการการตรวจสอบขององค์การอาหารและยาและสื่อสารอย่างมีประสิทธิภาพกับเจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยา
