การตรวจสอบความถูกต้อง (การผลิตยา)
(Validation (Drug Manufacture))
นิยาม
การตรวจสอบความถูกต้อง (การผลิตยา) (Validation (Drug Manufacture)) Hard Skill
การตรวจสอบความถูกต้องในการผลิตยา หมายถึงกระบวนการที่มีการบันทึกไว้เพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการ ผลิต อุปกรณ์ และระบบต่างๆ สามารถผลิตผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามมาตรฐานคุณภาพและข้อกำหนดทางกฎหมายอย่างสม่ำเสมอ
ระดับความเชี่ยวชาญ
ระดับที่ 1
ระดับพื้นฐาน
1. เข้าใจหลักการพื้นฐานและวัตถุประสงค์ของการตรวจสอบความถูกต้องในการผลิตยา
2. สามารถช่วยในการจัดทำเอกสารตรวจสอบความถูกต้องและการบันทึกข้อมูลพื้นฐาน
3. คุ้นเคยกับคำศัพท์ทั่วไปและแนวทางข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบความถูกต้อง
ระดับที่ 2
ระดับปานกลาง
1. สามารถวางแผนและดำเนินการตามโปรโตคอลการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับกระบวนการ อุปกรณ์ และระบบ
2. สามารถวิเคราะห์ข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้องและระบุความเบี่ยงเบนหรือตรงตามมาตรฐานไม่ได้
3. มั่นใจในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎระเบียบในระหว่างกิจกรรมการตรวจสอบความถูกต้อง
ระดับที่ 3
ระดับสูง
1. ออกแบบและเป็นผู้นำกลยุทธ์การตรวจสอบความถูกต้องโดยรวมในกระบวนการผลิต
2. พัฒนาและอนุมัติโปรโตคอลและรายงานการตรวจสอบความถูกต้องที่ซับซ้อน
3. บูรณาการข้อกำหนดทางกฎหมายที่เปลี่ยนแปลงและแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดของอุตสาหกรรมเข้าสู่กระบวนการตรวจสอบความถูกต้องเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการประกันคุณภาพ
